Sämtliche Hocoma Produkte sind Medizinprodukte und dürfen nur unter strikter Einhaltung der Angaben im Benutzerhandbuch angewendet werden; die Nichteinhaltung kann zu schweren Verletzungen führen. Es wird nachdrücklich empfohlen, dass Sie regelmässig die Hocoma Website (www.hocoma.com/rechtshinweise) für die aktuellsten verfügbaren Informationen konsultieren. Wenn Sie Fragen haben, kontaktieren Sie Hocoma.

Setzen Sie die Produkte ausschliesslich unter Aufsicht von qualifiziertem paramedizinischen Personal ein. Gewisse Hocoma Produkte werden jedoch für den Heimgebrauch angeboten und dürfen nur unter strikter Einhaltung der Anweisungen / Verschreibungen eines Arztes oder einer paramedizinischen Fachperson eingesetzt werden, die Ihre besondere Anamnese kennt. Prüfen Sie den bestimmungsgemässen Gebrauch im Benutzerhandbuch und auf der Hocoma Website (www.hocoma.com/rechtshinweise). Das Nichteinholen und das Nichteinhalten von medizinischen Anweisungen / Verschreibungen eines Arztes oder einer paramedizinischen Fachperson können zu schweren Verletzungen führen.

Diese Information enthält Angaben über Medizinprodukte, welche nicht in allen Ländern erhältlich sind und welche möglicherweise nicht über alle nationalen Zulassungen oder Marktfreigaben von den entsprechenden staatlichen oder behördlichen Aufsichtsorganen verfügen. Keine dieser Informationen darf als Produktbewerbung oder dessen Förderung oder als Aussage über die bestimmungsgemässe Verwendung des Produkts ausgelegt werden, sofern sie nicht von den Gesetzen und Vorschriften des Landes in dem sich der Leser dieser Information befindet, legitimiert wurde.

Mehr Informationen über die Handhabung mit den Produkten finden Sie hier:

Lokomat, Pediatric Lokomat, Andago
ArmeoSpring, ArmeoBoom
ArmeoPower
Erigo
ValedoMotion
ValedoShape

Lokomat, Andago

Zweckbestimmung
Die bestimmungsgemässe Verwendung des Lokomat (gilt auch für die Gangorthese für Kinder, LokomatNanos und Andago) liegt in der Unterstützung des Laufbandtrainings zur Therapierung von Patienten mit Gehbehinderungen, aufgrund von zerebralen, neurogenen, spinalen, muskulären oder ossären Ursachen.
Unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der individuellen Charakteristik jedes Patienten kann der Lokomat eingesetzt werden bei:

• Schlaganfall
• Multiple Sklerose
• Zerebralparese
• Parkinson-Syndrom
• Querschnittlähmung
• Schädel-Hirn-Trauma
• Nach operativen endoprothetischen Eingriffen (z.B.: totale Hüftendoprothese)
• Degenerativen Gelenkserkrankungen der unteren Extremität (z.B.: Osteoarthritis im Knie)
• Muskelatrophie
• Immobilisationsbedingter Muskelschwäche
• Hemiplegie
• Paraplegie

Kontraindikationen
Wie auch bei jeder anderen Therapie ist grundsätzlich der behandelnde Arzt für die Indikationsstellung eines Laufbandtrainings verantwortlich. Für das Training mit dem Lokomat gelten grundsätzlich dieselben Indikationen und Kontraindikationen wie für das manuell geführte Laufbandtraining mit Körpergewichtsentlastung. Folgende Kontraindikationen müssen speziell beachtet werden:

• Orthese (mit Ausnahme bei Andago) nicht an Körper (untere Extremität) anpassbar
• Körpergewicht über 135 kg
• Ausgeprägte fixierte Kontrakturen
• Ossäre Instabilität (nicht konsolidierte Frakturen, instabile Wirbelsäule, schwere Osteoporose)
• Offene Hautläsionen im Bereich der unteren Extremitäten und des Rumpfes
• Kreislaufinstabilität
• Kardiale Kontraindikationen
• Unkooperatives oder (auto-) aggressives Verhalten wie Durchgangssyndrom
• schwere kognitive Defizite
• Patienten mit (Dauer-) Infusionen
• Apparative Ventilation
• Patienten mit stark dysproportioniertem Wachstum der Beine und / oder Wirbelsäule (z. B. Knochen- oder Knorpeldysplasien)
• Ausgeprägte Gefässerkrankungen der unteren Extremität generell Patienten mit verordneter Bettruhe oder Ruhigstellung z. B. Osteomyelitis oder andere entzündliche / infektiöse Krankheiten
• Hüft-, Knie-, Fussgelenksarthrodesen

Die Liste erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.

Bei chronischen Patienten und/oder Patienten nach einer langen Immobilität werden zu Beginn kurze Trainingseinheiten mit erhöhter Körpergewichtsentlastung empfohlen. Bei diesen Patienten sind Überreaktionen bei zu langen Trainingseinheiten zu erwarten. Vermehrte Osteoporoseausbildung ist bei chronischen Patienten zu beachten. Andererseits neigen Patienten oft zu einer gewissen euphorischen Reaktion nach ersten Behandlungen und wünschen längere und/oder häufigere Trainingseinheiten. Dies kann bei zuvor beschriebenen Patienten zu Überbelastung von Bändern, Sehnen, Gelenken und Knochen führen was zu Überdehnungen, Abrissen bis hin zu Spontanbrüchen führen kann.

ArmeoSpring, ArmeoBoom

Armtherapien werden in der Rehabilitation von Patienten mit einer verminderten Funktion der oberen Extremitäten eingesetzt.
Zweckbestimmung
Die Zweckbestimmung des ArmeoSpring und ArmeoBoom liegt in der Unterstützung der funktionellen Therapie von Patienten mit Funktionsverlust oder -einschränkung der oberen Extremitäten als Folge von zerebralen, spinalen, neurogenen, muskulären, oder ossären Ursachen. Unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der individuellen Charakteristik jedes Patienten können die Geräte eingesetzt werden bei:

1. Schlaganfall
2. Multipler Sklerose
3. Zerebralparese
4. Nachversorgung von Gehirntumor, –operationen
5. Querschnittlähmung
6. Schädelhirntrauma
7. Endoprothesen; Nachversorgung bei Ellenbogen- und Schulterendoprothesen
8. Muskelatrophie
9. Immobilisationsbedingte Muskelschwächen
10. Hemiplegischen Patienten

Kontraindikationen
Wie auch bei jeder anderen Therapie ist grundsätzlich der behandelnde Arzt für die Indikationsstellung verantwortlich. Nicht in jedem Fall ist ein funktionelles Training mit dem ArmeoSpring oder ArmeoBoom möglich oder indiziert. Generell darf das Gerät zur Vermeidung ungünstiger Effekte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:

1. Orthese ist nicht am betroffenen Arm anpassbar (Oberarmlänge: 220-310 mm, Untenarmlänge von Ellbogen bis Griffachse: 292-394 mm) (gilt nicht für ArmeoBoom)
2. Ossäre Instabilität (nicht konsolidierte Frakturen, schwere Osteoporose)
3. Ausgeprägte, fixierte Kontrakturen der betroffenen Extremität
4. Offene Hautläsionen im Bereich der betroffenen oberen Extremität
5. Sensibilitätsstörungen
6. Subluxation der Schulter bzw. Schmerzen im Schultergelenk
7. Schwere Spastizität
8. Schwere Spontanbewegungen wie z.B. Ataxien, Dyskinesien, Myoklonien
9. Instabile vitale Grundfunktionen: pulmonale oder kardiozirkulatorische Kontraindikationen (Instabilität oder instrumentelle Unterstützung dieser Funktionen)
10. Notwendigkeit einer Dauerinfusionstherapie
11. Schwere posturale Instabilität
12. Kontraindizierte sitzende Haltung
13. Verwirrung oder mangelnde Kooperation des Patienten
14. Schwere kognitive Defizite   
15. Infektionsbedingte Isolation des Patienten
16. Schwere Sehstörung (der Patient kann die auf dem Computerbildschirm angezeigten Objekte nicht erkennen)

Die obige Liste erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.

Die Entscheidung über die Therapiefähigkeit eines Patienten liegt immer in der Kompetenz des zuständigen Arztes, der die alleinige medizinische Verantwortung für die Therapie trägt. Er hat dabei insbesondere die möglichen Risiken der Therapie sowie mögliche Nebenwirkungen gegenüber dem Therapienutzen in jedem Fall individuell zu bewerten. Dabei spielt die einzelne Patientensituation eine genau so große Rolle wie die grundsätzliche Risikoeinschätzung von spezifischen Patientengruppen.

Bei chronischen Patienten und/oder Patienten nach einer langen Immobilität werden zu Beginn kurze Trainingseinheiten empfohlen. Bei diesen Patienten sind Überreaktionen bei zu langen Trainingseinheiten zu erwarten. Ausgeprägte Subluxation der Schulter und Osteoporoseausbildung sind bei chronischen Patienten zu beachten. Andererseits neigen Patienten oft zu einer gewissen euphorischen Reaktion nach ersten Behandlungen und wünschen längere und/oder häufigere Trainingseinheiten. Dies kann bei zuvor beschriebenen Patienten zu Überbelastung von Bändern, Sehnen, und Gelenken führen.

ArmeoPower

Kontraindikationen
Grundsätzlich ist der behandelnde Arzt für die Indikationsstellung verantwortlich. Nicht in jedem Fall ist ein funktionelles Training mit dem ArmeoPower möglich oder indiziert. Generell darf der ArmeoPower zur Vermeidung ungünstiger Effekte beim Patienten insbesondere unter den folgenden Voraussetzungen nicht verwendet werden:
• Orthese ist nicht an den betroffenen Arm anpassbar
• Ossäre Instabilität (nicht konsolidierte Frakturen, Frakturen durch Osteoporose)
• Fixierte Kontrakturen der betroffenen Extremität (z.B. schmerzhafte Schultersteife)
• Instabilität der Schulter, die während der Therapie mit dem ArmeoPower zu unkontrollierten Verschiebungen im Schultergelenk führt
• Schwere Schmerzsyndrome, die durch die Therapie mit dem ArmeoPower ausgelöst oder verstärkt werden
• Instabile Vitalfunktionen ( pulmonale oder kardiozirkulatorisch)
• Medizinische Kontraindikation für eine sitzende Haltung
• Infektionsbedingte Isolation des Patienten
• Epileptische Erkrankung mit häufigen Anfällen, wenn das Risiko eines Anfalls während der Therapiesession mit dem ArmeoPower besteht
Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Ob die Therapie für einen Patienten geeignet ist, ist immer die Entscheidung des behandelnden Arztes, der die alleinige medizinische Verantwortung für die Therapie trägt. Er hat dabei insbesondere die möglichen Risiken der Therapie sowie mögliche Nebenwirkungen gegenüber dem Therapienutzen in jedem Fall individuell zu bewerten. Dabei spielt die Situation des jeweiligen Patienten eine genau so grosse Rolle wie die grundsätzliche Risikoeinschätzung für bestimmte Patientengruppen.

Es ist die Aufgabe des verantwortlichen Anwenders, die Einzeltherapie und den Therapieverlauf den Fähigkeiten des Patienten anzupassen. Medizin als wissenschaftliche Disziplin ist einem ständigen Wandel aufgrund neuer Erkenntnisse und Fortschritte unterworfen. Es ist Aufgabe des zuständigen Arztes, seinen Kenntnisstand mithilfe aktueller wissenschaftlicher Fachliteratur ständig anzupassen und sich neue Erkenntnisse im Therapiefortschritt anzueignen.
Bei Unklarheiten oder Rückmeldungen wenden Sie sich bitte an Hocoma (www.hocoma.com).

Risikofaktoren
Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Kontraindikationen gibt es eine Reihe von Risikofaktoren, welche einen Patienten nicht zwangsläufig von der Therapie mit dem ArmeoPower ausschliessen, jedoch ein gründliches Abwägen möglicher Risiken und Nebenwirkungen der Therapie gegenüber dem Therapienutzen erforder. Wenn der behandelnde Arzt entscheidet, eine Therapie mit dem ArmeoPower trotz des Vorliegens eines oder mehrerer der unten aufgeführten Risikofaktoren oder weiterer bekannter Risikofaktoren durchzuführen, muss der verantwortliche Anwender auf diese Risikofaktoren hingewiesen werden und erhöhte Aufmerksamkeit bezüglich damit verbundener, möglicher Gefahren für den Patienten walten lassen. Das Training muss unverzüglich unterbrochen werden, wenn eine gefährliche Situation aufgrund eines der folgenden Risikofaktoren entsteht:
• Schwere orthopädische oder rheumatologische Erkrankung der betroffenen Extremität
• Offene Hautläsionen in relevanten Bereichen der betroffenen oberen Extremität
• Osteoporose
• Subluxation des Schultergelenks
• Spastizität
• Epileptische Erkrankung
• Anästhesie oder Analgesie, bei der durch Ausfall der Sensibilität Rückmeldungen des Patienten zum Sitz der Manschetten und zum Bewegungsbereich der Gelenke der betroffenen oberen Extremität erschwert werden
• Notwendigkeit einer (Dauer-)Infusionstherapie
• Risiko für Spontanbewegungen wie z.B. Myoklonien, Dystonien, Dyskinesien, Hemiballismus
• Posturale Instabilität
• Schwere Sehstörungen (Patient kann die auf dem Computerbildschirm angezeigten Objekte nicht erkennen)
• Cybersickness
• Kognitive Einschränkungen
• Verwirrung, unkooperatives oder (auto)aggressives Verhalten
• Pusher-Syndrom

Erigo

Der Erigo kann Ärzte und Physiotherapeuten bei der Mobilisierung der Patienten unterstützen. Der Erigo ermöglicht selbst für bettlägerige Patienten eine frühe Vertikalisierung und Bewegung sowie Belastung der unteren Extremitäten.

Zweckbestimmung
Die Zweckbestimmung des Erigo ist zusammenfassend folgendermassen definiert:

1. Unterstützung der Mobilisierung von bettlägerigen Patienten
2. Prophylaxe vor Sekundärschäden durch Bettlägerigkeit
3. Verbesserung von Wachheitsgraden bei Hirnverletzten durch Ermöglichung sensorischer Erfahrungen

Unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der individuellen Charakteristik jedes Patienten kann der Erigo eingesetzt bei:

• Instabiles Herz-Kreislauf-System (Hypotonie)
• Spastik der unteren Extremitäten
• Mobilisation bei schwer Hirnverletzten
• Eingeschränkte Lungenfunktion

Kontraindikationen
Nicht in jedem Fall ist das Durchbewegen und Belasten der unteren Extremitäten und die Vertikalisierung die richtige Behandlungsform für den Patienten. Weiterhin ist das Gerät nicht für beliebige Körpergrößen und -gewichte ausgelegt. Aus diesem Grund darf der Erigo nicht eingesetzt werden bei:

• Ausgeprägte fixierte Kontrakturen der unteren Extremitäten (Hüfte, Knie, Fußgelenk)
• Körpergewicht grösser als 135 kg
• Patientengröße grösser als 210 cm
• Geräteeinstellungen, die nicht adäquat an den Patienten angepasst werden können.
• Ossäre Instabilität (nicht konsolidierte Frakturen, instabile Wirbelsäule, schwere Osteoporose, Pseudoarthrosen)
• Offene Hautläsionen im Bereich der unteren Extremitäten und/ oder im Rückenbereich (Lagerung)
• Kardiale Kontraindikationen
• Unkooperatives oder (auto-) aggressives Verhalten wie z.B. Durchgangssyndrom
• Patienten mit stark dysproportioniertem Wachstum der Beine und oder der Wirbelsäule (z. B. Knochen- oder Knorpeldysplasien)
• Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten
• Generell Patienten mit verordneter Bettruhe oder Ruhigstellung, z. B. Osteomyelitis oder andere entzündliche/infektiöse Krankheiten

Die obige Liste erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.

ValedoMotion

1. Indikationen
Der ValedoMotion kann folgenden Patientengruppen einen Nutzen bringen:

• Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken und Patienten mit der Diagnose “Lumbago”*
• Probleme mit dem Iliosakralgelenk
• Stabilitätstraining
• Mobilitätstraining
• Verbesserung des Gleichgewichtstrainings
• Schlaganfallpatienten ohne oder mit geringer Apraxie.

*Lumbago ist vorwiegend mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken verbunden, die oftmals durch muskuläre Defizite verursacht werden.

Das Valedo System kann folgenden Patientengruppen einen Nutzen bringen, allerdings nur im Einvernehmen mit dem behandelnden Physiotherapeuten/Arzt:

• Hernien, einschliesslich postoperativer (einschliesslich spinaler oder abdominaler) Hernien
• Ankylosierende Spondylitis (frühere Bezeichnung: Morbus Bechterew)
• Osteoporose (leicht oder mild)
• MS-Patienten (nichtprogressives Stadium)
• Parkinson Patienten
• Jüngere Stenosepatienten.

2. Kontraindikationen
Die folgenden Kontraindikationen sind zwingend:

• Knochenkrebs einschliesslich Tumoren der Wirbelsäule oder Metastasen in den Wirbeln oder Gelenken
• Wirbelfrakturen
• Akute Entzündung der Knochen oder Gelenke (z.B. rheumatoide Arthritis etc.)
• Akute Einklemmungen von Lendennervenwurzeln, die zu Anzeichen einer Entzündung der Nervenwurzel und/oder zum Ausfall der Erregungsleitung an der Nervenwurzel geführt haben
• Infektion von Knochen oder Gelenken
• Schwere Osteoporose oder Knochenverlust (z.B. Osteomalazie)
• Spondylolisthese (zweiten Grades oder höheren) oder mit neurologischen Zeichen.
• Implantierte ferromagnetische Materialen oder aktive Geräte im Körper.
• Erkrankung oder Läsion der Haut im Bereich der Sensorplatzierung, einschliesslich Hautverletzung, Ekzem etc.
• Patienten mit langfristiger Bettruhe.

 3. Risikofaktoren

• Kürzlich erfolgte schwerwiegende Unfälle (z.B. Schleudertrauma) ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt
• Chondromalazie an den Facetten
• Akute Hernien (einschliesslich spinaler oder abdominaler Hernien)
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Aortenaneurysma, intraartikuläre Blutung)
• Neurologische Behinderung einschliesslich Kompression des Rückenmarks oder der Cauda equina, Nervenwurzelkompression etc.
• Schwere Gleichgewichtsdefizite
• Kognitive Defizite, die das Verstehen von Übungen verhindern
• Schwangerschaft
• Epileptische Anfälle innerhalb der vergangenen zwei Jahre, die nicht medizinisch kontrolliert sind, oder photosensible Patienten.
• Erkrankung der Retina, die durch das Anschauen von Videospielen überreizt werden kann.
• Spondylodese in der Sakralregion

Trainieren Sie Patienten mit schweren Gleichgewichtsdefiziten (z.B. Berg-Balance-Skala < 45) nicht in einer stehenden Position. Falls Patienten unter Rötung, Reizung oder Juckreiz der Haut oder unter Erythrodermie leiden, muss der verschreibende Arzt den Bereich unter den Sensoren überwachen. Falls die Rötung, die Reizung oder der Juckreiz länger als 24 Stunden bestehen bleiben, sollte der Patient ärztlichen Rat einholen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, normal an Videospielen teilzunehmen, sollte er das Valedo Gerät nicht anwenden.

Die obige Liste erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit. Die Entscheidung darüber, ob ein Patient für diese Behandlung geeignet ist, unterliegt stets der Zuständigkeit des behandelnden Arztes, der die alleinige medizinische Verantwortung für die Behandlung trägt. In diesem Rahmen muss er insbesondere in jedem individuellen Fall die möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Behandlung gegen den Nutzen, der mit ihr erzielt werden kann, abwägen. Zusätzlich spielt die individuelle Situation des Patienten eine ebenso wichtige Rolle wie die grundsätzliche Risikobewertung für spezifische Patientengruppen.

ValedoShape darf nicht für Patienten verwendet werden, für die eine oder mehrere der folgenden Punkte zutreffen:

• Offene Wunden und Gewebsverletzungen im Bereich der Wirbelsäule zwischen C7 und S3.
• Irritierte, entzündete oder infizierte Gewebepartien im Bereich der Wirbelsäule zwischen C7 und S3.

Für die Bestimmung der Flexions- bzw. Extensionshaltung muss vorher abgeklärt werden, ob der Patient aus gesundheitlichen Gründen eine maximale Vor- bzw. Rückbeugung während ca. einer Minute ausführen darf oder kann. Treten Schmerzen auf, darf sich der Patient nicht weiter nach vorne bzw. hinten beugen. Für die Bestimmung der Haltungskompetenz (Test analog zu Matthiass) muss vorher abgeklärt werden, ob der Patient aus gesundheitlichen Gründen:

1. eine maximale Vorbeugung während ca. einer Minute ausführen darf oder kann. Treten Schmerzen auf, darf sich der Patient nicht weiter nach vorne beugen.
2. die entsprechenden Zusatzgewichte heben darf oder kann. Treten Schmerzen auf, darf der Patient nicht weiter belastet werden. Die Gewichte müssen reduziert oder weggelassen werden.

Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Entscheidung darüber, ob ein Patient für eine Behandlung geeignet ist, liegt im Ermessen des behandelnden Therapeuten.